LAPORAN PRAKTIKUM SEDIAAN SOLID
PEMBUATAN SEDIAAN TABLET VITAMIN C DENGAN METODE
KEMPA
LANGSUNG
DISUSUN OLEH:
1.
Khaidir umar (12080118 )
2.
Mohamad Aminudin (12080122)
3.
Nisa Septi K F(12080125 )
4.
Noviani ( 12080126 )
POLITEKNIK HARAPAN BERSAMA KOTA TEGAL PROGRAM STUDI DIPLOMA 3 FARMASI
2013/2014
PEMBUATAN
SEDIAAN TABLET VITAMIN C DENGAN METODE KEMPA LANGSUNG
I.
TUJUAN
1.
Mahasiswa mampu menentukan formulasi
tablet metode kempa langsung.
2.
Mahasiswa mampu mengetahui cara
pembuatan tablet vitamin C dengan metode kempa langsung.
3.
Mahasiswa mampu melakukan uji
evaluasi terhadap tablet vitamin C.
II.
LANDASAN
TEORI
A.
Definisi
sediaan tablet
Tablet
adalah sediaat padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung
pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu
jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang
digunakan dapat berfungsi sebagai sebagai zat pengisi, zat pengembang, zat
pengikat, zat pelicin, zat pembasah atau zat lain yang cocok (Depkes RI, 1979).
Tablet
adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi.
Berdasarkan metode pembuatan tablet dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan
tablet kempa (Depkes RI, 1995).
B.
Persyaratan
sediaan tablet
Beberapa
persyaratan yang harus dimiliki oleh sediaan tablet yang baik, antara lain :
1.
Kuat
dan tahan akan gesekan-gesekan yang terjadi pada saat pentabletan, pengemasan,
transportasi, dan penggunaannya. Untuk itu, perlu dilakukan uji kekerasan dan
kerapuhan tablet, meskipun persyaratan kekerasan dan kerapuhan tablet tidak
tercantum dalam Farmakope Indonesia (persyaratan non-kompendial).
2.
Kadar
obat harus terpenuhi, sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam Farmakope
Indonesia.
3.
Memenuhi
uji keseragaman bobot dan kadar zat aktif didalam tablet, sesuai dengan persyaratan yang tercantum
dalam Farmakope Indonesia.
4.
Memenuhi
uji ketersediaan hayati. Pada tahap awal, kecepatan dan banyaknya obat yang
dilepaskan dari tablet, dapat ditentukan oleh waktu hancur tablet.
5.
Penampilan
yang baik dan menarik, oleh karena itu sering kali diperlukan bahan pewarna ,
perasa, dan pemberi aroma.
6.
Dapat
mempertahankan sifat-sifatnya, yaitu
tablet harus tetap akseptabel, aman dan manjur bila digunakan.
(Hadisoewignyo
L dan Fudholi A, 2013)
C.
Keuntungan
sediaan tablet
Bentuk sediaan
tablet memiliki beberapa keuntungan, antara lain adalah sebagai berikut :
Tablet dapat
diproduksi dalam skala besar dengan kecepatan produksi yang sangat tinggi
sehingga harganya dapat relatif lebih murah.
1.
Tablet
memiliki ketepatan dosis dalam tiap tablet atau dalam tiap unit pemakaian.
2.
Tablet
lebih stabil dan tidak mudah ditumbuhi mikroba karen aberada dalam bentuk
kering dengan kadar air yang rendah.
3.
Tablet
mudah dalm pengemasan (blister atau strip) dan transportasi.
4.
Tablet
dapat dibawa dengan mudah oleh pasien.
5.
Bau,
rasa dan warna yang tidak menyenangkan pada tablet dapat ditutupi melalui
penyalutan tablet.
6.
Tablet
dapat dengan mudah digunakan sendiri oleh pasien tanpa bantuan tenaga medis.
7.
Dibandingkan
dengan kapsul, tablet lebih tamperproff (sulit dipalsukan).
(Hadisoewignyo
L dan Fudholi A, 2013)
D.
Kerugian
sediaan tablet
Selain
keuntungan yang dimiliki oleh sediaan tablet, juga terdapat beberapa kerugian
bentuk sediaan tablet, antara lain:
1.
Bahan
aktif dengan dosis besar dan tidak kompresibel sulit dibuat tablet karena
tablet yang dihasilkan akan memiliki bobot atau bentuk tablet yang besar
sehingga tidak berterima.
2.
Terdapat
kendala dalam memformulasikan zat aktif yang sulit terbasahi, tidak larut,
serta disolusi yang kurang baik.
3.
Mula
kerja obat (onset of action) sediaan tablet lebih lambat dibandingkan dengan
sediaan parenteral (injeksi), larutan oral dan kapsul.
4.
Jumlah
zat aktif dalam bentuk cairan yang dapat dijerat kedalam tablet sangat kecil.
5.
Kesulitan
menelan pada anak-anak, pasien dengan sakit parah dan pasien usia lanjut.
(Hadisoewignyo
L dan Fudholi A, 2013)
E.
Komponen
sediaan tablet
Komponen-komponen
dalam formulasi tablet kempa terdiri atas zat aktif, bahan pengisi, bahan
pengikat, disintegran, dan lubrikan. Selain itu, tablet juga dapat mengandung
bahn pewarna dan lak (bahan warna yang diabsorpsikan pada aluminium hidroksida
yang tidak larut) yang diizinkan, bahan aroma dan bahan pemanis.
1.
Bahan
pengisi ditambahkan jika zat aktifnya sedikit atau sulit dikempa. Contohnya,
laktosa, pati, kalsium fosfat dwibasa, dan selulosa mikrokristal.
2.
Bahan
pengikat memberikan daya adhesi pada massaa serbuk sewaktu digranulasi serta
menambah daya kohesi pada bahan pengisi. Misalnya gom akasia, gelatin, sukrosa,
povidon, metilselulosa, CMC, pasta pati, dan lain-lain.
3.
Bahan
penghancur (disintegran) membantu tablet agar hancur setelah ditelan. Contohnta
pati, pati dan selulosa yang dimodifikasi secara kimia, asam alginat, selulosa
mikrokristal, dan povidon sambung-silang.
4.
Bahan
lubrikan mengurangi gesekan selama proses pengempaan tablet dan berguna untuk
mencegah massa tablet melekat pada cetakan. Misalnya campuran senyawa asam
stearat dengan logam, asam stearat, minyak nabati terhidrogenasi dan talk.
Umumnya lubrikan bersifat hidrofobik.
5.
Glidan
adalah bahan yang dapat meningkatkan kemampuan mengalirnya serbuk, umumnya
digunakan dalam kempa langsung tanpa proses granulasi, misalnya silika
pirogenik kolodial.
6.
Bahan
pewarna dan lak ditambahkan untuk mengikat nilai estetika atau untuk memberi
identitas produk.
(Syamsuni, 2006)
F.
Cara
Pembuatan Tablet
Metode
cetak langsung adalah metode pembuatan tablet tanpa proses granulais dan
memrlukan bahan tambahan yang sesuai sehingga dapat memungkinkan untuk dikempa
secara langsung. Bahan aktif maupun bahan tambahan (semua komponen tablet)
harus memenuhi persyaratan antara lain: (1) sifat alir yang baik; (2)
kompaktibilitas yang baik; (3) kapasitas yang tinggi, yang menggambarkan
kemampuan untuk menahan sifat-sifat kompaksinya ketika dicampur dengan bahan
aktif; (4) memiliki distribusi ukuran partikel yang baik, untuk menghindari
terjadinya segregasi; (5) memiliki densitas ruahan yang tinggi; (6)
reprodusibel dalam produksi baik, untuk meminimumkan keseragaman antar-batch.
Keuntungan
metode cetak langsung adalah sebagai berikut:
1.
Metode
cetak langsung merupakan tahap produksi tablet yang paling singkat.
2.
Keperluan
akan alat, ruangan, waktu dan daya manusia lebih sedikit.
3.
Dapat
meningkatkan disintegrasi zat aktif (waktu hancur tablet menjadi lebih cepat)
karena tablet langsung mengalami distegrasi menjadi tablet.
4.
Metode
cetak langsung dapat mengeliminasi panas dan lembap, yang terjadi pada proses
pembuatan dengan granulasi basah dan mengeliminasi terjadinya tekanan tinggi
seperti yang terjadi pada proses pembuatan dengan metode granulasi kering.
Disisi
lain, kekurangan metode cetak langsung adalah sebagai berikut:
1.
Harga
bahan tambahan yang dibutuhkan cukup mahal karena membutuhkan eksipien yang
memiliki sifat alir, kompresibilitas, serta ikatan antarpartikel yang baik.
2.
Bahan
aktif dan bahan tambahan harus memiliki ukuran partikel yang mirip agar tablet
yang dihasilkan mempunyai keseragaman kandungan yang baik.
3.
Kesulitan
untuk mendistribusikan zat aktif yang berdosis tinggi dengan kompresibilitas
buruk.
(Hadisoewignyo
L dan Fudholi A, 2013)
III.
PRE
FORMULASI
1. Vitamin C
Pemerian : hablur atau serbuk putih atau agak
kuning. Oleh pengaruh cahaya, lambat laun, menjadi berwarna gelap. Dalam
keadaan kering stabil diudara, dalam larutan cepat teroksidasi. Melebur pada
suhu +_ 109 C.
Kelarutan : mudah larut dalam air, agak sukar
larut dalam etanol, tidak larut dalam kloroform, eter, dan dalam benzena.
Khasiat :
sebagai zat aktif, ( Antiscorbut ). ( Depkes RI, 1979 )
Penggunaan : 50mg
Alasan :
tidak tahan pemanasan, stabil diudara kering, kurang cocok dalam bentuk larutankarena
cepat teroksidasi sehingga tidak digunakan dengan metode granulasi basah, dan
karena dosisnya kecil ditambah dengan eksipien yang kompresibel dan mudah
mengalir maka dapat dibuat dengan metode kempa langsung.
2. Amylum manihot
Pemerian :
serbuk sangat halu, putih.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol.
Khasiat :
zat tambahan (sebagai bahan pengikat dan penghancur).
( Depkes
RI, 1995 )
Penggunaan : 5-10%.
Alasan :sebagai pengikat serbaguna untuk
menghasilkan tablet yang terdisintegrasi cepat
3. Avicel
Pemerian :
berupa serbuk kristal poros, putih, tidak berbau, tidak berasa dan memiliki
aliran yang baik.
Kelarutan : praktis tidaklarut dalam air, cairan asam dan
kebanyakan pelarut organik, sedikit larut dalam larutan NaOH 5% b/v.
Khasiat :
zat tambahan (sebagai disintegran dan pengikat).
Penggunaan : 5-15% b/b.
Alasan :
karena avicel meskipun higroskopis tetapi stabil dan juga kompresibel dengan
vitamin C.
4. Talcum
Pemerian : serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat
pada kulit, bebas dari butiran, warna putih atau putih kelabu. Berkilat, tidak
melekat pada kulit dan terbebas dari butiran.
Kelarutan : tidak larut dalam hampir semua pelarut.
Khasiat : zat tambahan (sebagai bahan pelicin dan
antiadheren) ( Depkes RI, 1979 )
Penggunaan : 2 %
Alasan : Dapat meminimalisir kecenderungan saat melekat
pada permukaan punch dengan lebih baik dan membantu memperbaiki sifat alir
serbuk.
5.
Mg stearat
Pemerian : serbuk halus, putih dan voluminus, bau khas lemah,
mudah melekat dikulit, bebas dari butiran.
Kelarutan : tidak larut dalam air, dalam etanol dan dalam eter.
Khasiat : zat tambahan (sebagai pelincir). ( Depkes RI, 1979 )
Penggunaan : 0,25-5%.
Alasan : bersifat seperti lemak dan tersedia dalam
ukuran partikelkecil. Mg stearat paling efisien dan lazim digunakan sebagai
antiadheren dan pelincir.
6.
Lactosa spried dried
Pemerian : serbuk hablur, putih, tidak berbau,
rasa agak manis.
Kelarutan : larut
dalam 6 bag.air, larut dalam 1 bag.air mendidih, sukar larut dalam etanol 96%
P, praktis tidak larut dalam kloroform P dan dalam eter P.
Khasiat :
zat tambahan (sebagai bahan pengisi). (
Depkes RI, 1979 )
Penggunaan : ad 100%.
Alasan :
Memiliki rasa yang manis sehingga memperbaiki rasa sediaan. Dan juga memiliki
sifat alir yang baik sehingga dapat memperkuat sifat lubrikan pada campuran
sediaan.
IV.
ALAT DAN BAHAN
A.
Alat
Neraca
analitik
Ticknes
tester
Flowability
tester
Monsanto
hardness tester
Friabilator
Disintegran
tester
B.
bahan
Vitamin C
Amylum manihot
Avicel
Talk
Mg stearat
Lactosa spray dried
V.
FORMULA
|
VI.
PPO
·
Vitamin
C = 50 mg
50 =
2500mg = 2,5 g
50 =
2500mg = 2,5 g
·
Amilum
manihot = 
·
Avicel =
·
Talkum = 
·
Mg
stearat =
·
Laktosa
spray dried = 200mg 50 mg = 10.000mg = 10g
50 mg = 10.000mg = 10g
= 10g – (0,7+0,7+0,2+0,2)
= 10g – 4,3g
= 5,7g
VII.
PO
·
Vitamin
C = 
·
Amilum
manihot = 
·
Avicel =
·
Talkum = 
·
Mg
stearat =
·
Laktosa
spray dried = 
VIII.
PERHITUNGAN
DOSIS
A.
Dosis
Vitamin C
DL = 
(
Depkes RI, 1979)
(
Depkes RI, 1979)
Dosis
·
Dewasa
= 3-4 xsehari 1-2 tablet
·
Anak
(6-12 th) = 3-4 xsehari 
- 1 tablet
- 1 tablet
·
Anak
( <6 th ) = 3-4 xsehari 
- tablet
- tablet
( iso volume 44
hal 531 , Betamin 10 )
B.
Anak
< 6 tahun (2-5 th)
·
Umur
2 tahun
DL = (IxP) = -
= (Ixh) = 
DT = (IxP) = 
= (Ixh) = 3-4 x 12,5mg = 37,5 – 50mg
% Dosis=(IxP) = -
= (Ixh) = 
·
Umur
5 tahun
DL = (IxP) = -
= (Ixh) = 
DT = (IxP) = 
= (Ixh) = 3-4 x 25mg = 75mg – 100mg
% Dosis=(IxP) = -
= (Ixh) = 
Jadi dosis pemakaian untuk anak <6 tahun yaitu 3-4x sehari 
tablet
sesuai.
tablet
sesuai.
C.
Anak 6-12tahun
·
Umur
6 tahun
DL = (IxP) = -
= (Ixh) = 
DT = (IxP) =
= (Ixh) = 3-4 x 25mg = 75mg– 100mg
% Dosis=(IxP) = -
= (Ixh) = 
·
Umur
12 tahun
DL = (IxP) = -
= (Ixh) = 
DT = (IxP) = 
= (Ixh) = 3-4 x 50mg = 150mg – 200mg
% Dosis=(IxP) = -
= (Ixh) = 
Jadi dosis pemakaian untuk anak 6-12 tahun yaitu 3-4x sehari 
tablet
sesuai .
tablet
sesuai .
D.
Dewasa
>12 tahun
·
Umur
12 tahun
DL = (IxP) = -
= (Ixh) =
DT = (IxP) =
= (Ixh) = 3-4 x 50mg = 150mg – 200mg
% Dosis=(IxP) = -
= (Ixh) =
·
Dewasa
DL = (IxP) = -
= (Ixh) = 
DT = (IxP) = 
1-2 = 50 mg
- 100mg
1-2 = 50 mg
- 100mg
= (Ixh) = 3-4 x 50mg - 100mg = 150mg – 400mg
% Dosis=(IxP) = -
= (Ixh) = 
Jadi dosis pemakaian untuk dewasa >12 tahun yaitu 3-4x sehari
1-2
tablet
sesuai .
tablet
sesuai .
IX.
CARA KERJA
PEMBUATAN
Menimbang semua bahan
sesuai perhitungan
Mencampur Vitamin C,amylum manihot,avicel,dan
Lactosa spray dried aduk selama 15 menit
ad homogen.
Mencampur Mg stearat aduk selama 5 menit ad
homogen
Melakukan evaluasi campurn serbuk yang dihasilkan
Mencetak tablet
dengan massa 200 mg
Melakukan evaluasi tablet yang dihasilkan
X.
CARA KERJA
EVALUASI
A.
Evaluasi
Campuran serbuk
1. Sifat alir
·
Kecepatan alir
Memasukan 100g serbuk
kedalam flowability tester dan ratakan
Membuka kapas pada
ujung corong
 |
Mencatat waktu yang
diperlukan seluruh serbuk melewati corong
·
Sudut diam
Mengukur tinggi dan
lebar kerucut yang dihasilkan pada uji waktu alir
Menghitung sudut
henti yang di hasilkan
2. Kompresibilitas
Menimbang serbuk
Memasukan serbuk
kedalam gelas ukur 100 ml ( V bulk )
Meletakan pada alat motororized
tapping device
Menghidupkan alat
selama 5 menit
Mengukur volume akhir
granul setelah pengetapan ( V tapped )
 |
Melakukan perhitungan
B.
Evaluasi tablet
1. Keseragaman Bobot tablet
Menimbang 20
tablet satu per satu pada neraca analitik
Menghitung harga
purata (x) dan koefisien variasinya
CV % = SD/x X 100%
2. Ukuran Tablet
Mengukur masing
– masing tebal dan diameter tablet dengan alat thickness tester sebanyak
sepuluh tablet.
Menghitung purata dan bandingkan dengan
persyaratan.
3. Kekerasan Tablet
Meletakkan tablet
pada ujung alat hardness tester dengan posisi vertical
Memutar skrup
pada ujung lain sehingga tablet tertekan
 |
Menghentikan putaran
setelah tablet pecah
|
Melihat skala
pada alat
Melakukan
percobaan sebanyak 5x dan dihitung harga putarannya
4. Kerapuhan Tablet
Membebas debukan
20 tablet dengan aspirator
Menimbang
seksama dengan neraca analitik
Memasukkan dalam
triabilator
|
Menjalankan
alat, dilakukan 4 menit/100 putaran
Mekeluarkan dari
alat, dibebas debukan lagi dan ditimbang
5. Waktu Hancur Tablet
Memasukkan 6 buah tablet dalam alat uji Disintegration
tester
Mengisi setiap tabung 1 tablet
Memamasukkan dalam penangas air pada alat suhu 370C
Menjalankan alat
sampai semua fraksi percobaan tablet lewat ayakan yang terletak dibagian bawah
tablet
Mencatat waktu yang diperlukan untuk waktu
hancur tablet
XI.
HASIL
A.
Sediaan.
Ø Evaluasi serbuk.
a. Pengujian kemampuan alir
-
Waktu = 19
detik
-
Tinggi(h) =
2,3 cm
-
Diameter (d) = 10,75cm
-
Jari-jari (r) = 5,375 cm
-
Tan a
= 0,428
- a = 23,160
b. Pengujian Kompresibilitas
Massa
serbuk
= 19 gr
Volume awal
= 38 ml
Volume akhir
= 31
ml
ρ
bulk = 0.5g/ml
ρ
tapped = 0.61g/ml
%
Kompresibilitas = 18%
Ø Evaluasi Tablet.
a.
Kontrol
Keseragaman bobot
|
No.
|
Massa tablet( mg)
|
No
|
Massa tablet(mg)
|
|
1
|
194
|
11
|
182
|
|
2
|
182
|
12
|
185
|
|
3
|
197
|
13
|
199
|
|
4
|
201
|
14
|
203
|
|
5
|
189
|
15
|
198
|
|
6
|
192
|
16
|
201
|
|
7
|
197
|
17
|
200
|
|
8
|
200
|
18
|
177
|
|
9
|
179
|
19
|
198
|
|
10
|
198
|
20
|
197
|
|
Rata-rata
|
183.6
|
||
Diagram control keseragaman bobot tablet
|
Kolom
|
Hasil mg
|
|
|
Bobot rata2
|
183.6 mg
|
|
|
A
|
5%
|
174.42 –
192.72
|
|
B
|
10%
|
165.24 - 201.96
|
Syarat :
untuk uji keseragaman
bobot pada tablet yang telah dibuat dengan bobot rata-rata tersebut (bobot
rata-rata dinyatakan bahwa tidak boleh ada lebih dari 2 tablet yang bobotnya
menyimpang dari 5% bobot rata-rata dan tidak boleh ada 1 tablet pun yang bobotnya
menyimpang dari 10% bobot rata-rata.
( Depkes RI,1979)
b.
Evaluasi
kekerasan tablet
|
No.
|
Kekerasan Kgf
|
|
1
|
4.4
|
|
2
|
5
|
|
3
|
5.9
|
|
4
|
4.3
|
|
5
|
5.7
|
|
Rata2
|
4.88
|
Syarat
:
Tablet
yang baik mempunyai kekerasa yang baik minimal 4-8 kg (Ansel,1989)
c.
Control
kerapuhan tablet
Berat
awal = 9.78 g
Berat
akhit = 9.75 g
Kerapuhsn
tablet = 0.30%
Syarat:
Kerapuhan
tablet yang baik yaitu < 0.8 % ( Hadisoewignyo L &
Fudholi A, 2013)
d.
Evaluasi
waktu hancur
|
Tablet
|
Waktu
|
|
1
|
8’10”
|
|
2
|
13’34”
|
|
3
|
12’20”
|
|
4
|
12’03”
|
|
5
|
11’46”
|
Syarat :
Waktu
yang diperlukan untuk menghancurkan ke lima tablet tidak lebih dari 15 menit
untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut
gula dan salut selaput . (Depkes RI, 1979) .
e.
Evaluasi
Keseragaman ukuran
|
No.
|
Diameter (cm)
|
Ketebalan (cm)
|
min
|
Max
|
|
1
|
0.8
|
0.5
|
0.3
|
1.5
|
|
2
|
0.8
|
0.49
|
0.65
|
1.47
|
|
3
|
0.8
|
0.49
|
0.65
|
1.47
|
|
4
|
0.8
|
0.49
|
0.65
|
1.47
|
|
5
|
0.8
|
0.49
|
0.65
|
1.47
|
|
6
|
0.8
|
0.49
|
0.65
|
1.47
|
|
7
|
0.8
|
0.5
|
0.3
|
1.5
|
|
8
|
0.8
|
0.49
|
0.65
|
1.47
|
|
9
|
0.8
|
0.5
|
0.3
|
1.5
|
|
10
|
0.8
|
0.5
|
0.3
|
1.5
|
|
Rata2
|
0.8
|
0.494
|
0.51
|
1.482
|
Syarat
: kecuali dinyatakan lain,
diameter tablet tidak lebih dari 3 kali tebal tablet dan tidak kurang dari 1
1/3 tebal tablet . (Depkes RI,1979).
B.
Penandaan.
Ø Box obat.
 |
 |
|||
 |
|||
 |
|||
 |
|||
Ø Etiket dan Brosur.
|
||||
 |
||||
XII.
PEMBAHASAN
Pada praktikum pembuatan sediaan tablet dengan metode kempa
langsung. Dalam formulasi nya praktikan mencoba membuat formula sendiri.
Setelah di pertimbangngkan praktikan memformulasikan tablet kempa langsung yatu
dengan zat aktif Vitamin C. Penggunaan Vitamin C sebagai zat aktif Vitamin C
pada praktikum kempa langsung karena Vitamin C tidak
tahan pemanasan, stabil diudara kering, kurang cocok dalam bentuk larutan karena
cepat teroksidasi sehingga tidak digunakan dengan metode granulasi basah, dan
karena dosisnya kecil ditambah dengan eksipien yang kompresibel dan mudah
mengalir maka dapat dibuat dengan metode kempa langsung. Vitamin C dengan metode kempa langsung digunakan
formula sebagai berikut:
R/ Vitamin C 50mg
Amylum manihot 7%
Avicel 7%
Talk 2%
Mg. stearat 2%
Lactosa spray dried ad 200
mg
untuk
kemudian dibuat tablet sebanyak 50 tablet dengan komposisi tiap tablet sebesar 50mg/tablet. Kempa
langsung merupakan suatu metode pembuatan tablet dengan mengempa langsung
campuran zat aktif dan eksipien kering tanpa melalui perlakuan awal terlebih
dahulu. Metode ini digunakan untuk bahan yang memiliki sifat mudah mengalir
sebagaimana juga sifat-sifat kohesifnya yang memungkinkan untuk langsung
dikompresi dalam mesin tablet tanpa memerlukan granulasi basah atau kering.
Pada formula diatas, zat aktif yang digunakan adalah Vitamin C. Vitamin
C mempunyai rumus molekul
C₆H₈O₆ dengan pemerian serbuk
hablur putih atau agak kuning; tidak bebauu; rasa asam.Oleh cahaya laun menjadi
gelap. Dalam keadaan kering mantap diudara dalam
larutan cepat teroksidasi. Vitamin C memiliki dosis yang kecil sehingga cocok
dibuat tablet dengan metode kempa langsung. Walaupun Vitamin C memiliki sifat
alir yang kurang baik, tetapi sifat alir tersebut dapat diatasi dengan
penambahan bahan pelicin dalam formula .
Amylum manihot merupakan zat tambahan
atau eksipien yang dapat digunakan sebagai
disintegran.
Dalam formula ini konsentrasi Amylum manihot yang
digunakan yaitu 7 % . Amylum manihot dapat digunakan sebagai
disintregan dengan konsentrasi .
Eksipien berikutnya adalalah
avicel.
Avicel memiliki kompresibilitas yang baik tapi sifat alirnya kurang baik. Dalam
formula diatas Avicel digunakan sebagai bahan pengikat . Konsentrasi yang
digunakan yaitu sebesar 7%.
Talkum merupakan zat tambahan yang digunakan sebagai glidant,
pembawa dalam sediaan tablet, dan sebagai pelincir tablet. Talkum merupakan
senyawa dengan rumus molekul Mg6(Si2O5)4(OH)4 dengan
pemerian serbuk sangat halus, serbuk keputihan dan agak abu.
Talkum digunakan pada konsentrasi sebesar 2%.
Mg.Stearat digunakan sebagai
pelincir tablet. Dalam formulasi ini digunakan Mg.
stearat sebanyak 2% .
Prosedur awal pembuatan
tablet dengan metode kempa langsung yaitu dengan mencampur Vitamin C, Avicel,
amylum manihot dan Lactosa spray dried menjadi satu, mengaduknya sampai
homogeny selama 15 menit. Hal ini bertujuan agar zat aktif dan bahan tambahan
tercampur secara sempurna. Selanjutnya menambahkan talcum dan mg.stearat
sebagai glidant dan lubrikan . Mengaduk serbuk sampai homogeny selama 5 menit , bertujuan karena sifat
lubrikan yang hanya melumuri, jika diaduk terlalu lama maka berpotensi menempel
pada serbuk sehingga pemberian lubrikan malah akan mempersulit aliran campuran
serbuk.
Sebelum serbuk dicetak,
dilakukan evaluasi terhadap serbuk terlebih dahulu. Evaluasi serbuk yang
dilakukan yaitu
a.
Uji
kemampuan alir dan sudut diam .
Apabila serbuk mudah mengalir tablet yang dihasilkan
mempunyai keseragaman bobot yang baik . Dari hasil evaluasi dihasilkan waktu
alir 19 detik , tinggi (h) 2.3 cm , diameter(d) 10.75 cm, jari-jari 5.375cm,
Tan α 0.428, α 23,16º.
b.
Kompresibilitas
Indeks pengetapan merupakan volume sejumlah granul
karena kemampuan granul mengisi ruang antar granul dan memadat lebih rapat.
Menurut Voight , 1995:160, % Kompresibilitas yang baik jika kurang dari sama
dengan 20% . Dari hasil evaluasi % kompresibilitas yang dihasilkan yaitu 18%.
Hal ini menunjukan %kompresibilitas sudah memenuhi syarat .
Setelah evaluasi serbuk dilakukan, serbuk di persiapkan untuk
dicetak. Serbuk yang telah dicampurkan dengan pelicncir diaduk hingga
homogen supaya terdistribusi homogen dan hasil tiap tablet yang dicetak
memiliki kualitas yang sama.
Setelah itu, tablet dicetak dengan menggunakan mesin kempa single
punch. Dilakukan beberapa kali pencetakan awal, dimana setiap 1 tablet yang
dibuat kemudian diuji bobot dan kekerasannya. Hal ini dilakukan supaya tablet
yang dicetak memenuhi rentang bobot tablet teoritis yang diizinkan, yaitu
sekitar 200 mg.
Pada pencetakan pertama, didapat total tablet yang setara dengan
seluruh serbuk. Dengan kata lain, hanya setengah dari serbuk yang dapat
dicetak. Serbuk yang tidak tercetak pada pencetakan sebenarnya terbentuk, namun
kekerasannya sangat buruk dan menyebabkan tablet menjadi serbuk kembali saat diambil.
Hal ini dikarenakan laju alir yang buruk dari serbuk. Bobot dan kekerasan
tablet nya pun sama dengan pencetakan awal pertama. Maka dari itu, sisa serbuk
yang gagal tercetak dicetak kembali.
Pada pencetakan kedua ini, seluruh tablet dapat dicetak. Pada
penetakan kedua ini didapat tablet-tablet dengan bobot dan kekerasan yang lebih
baik. Hal ini dikarenakan serbuk yang gagal dicetak pada pencetakan pertama,
laju alirnya diperbaiki dengan tekanan akibat pengempaan oleh mesin kempa.
Setelah seleruh tablet dicetak, dilakukan evaluasi tablet. Evaluasi
yang dilakukan yaitu
1.
Evaluasi
keseragaman bobot
Pengujian keseragaman bobot dan ukuran dilakukan
untuk melihat keseragaman dosis pada masing-masing tablet. Pada evaluasi
keseragaman bobot, didapatkan bobot rata-rata sebesar 183.6 g. Berdasarkan FI III,
untuk uji keseragaman bobot pada tablet yang telah dibuat dengan bobot
rata-rata tersebut (bobot rata-rata dinyatakan bahwa tidak boleh ada lebih dari
2 tablet yang bobotnya menyimpang dari 5% bobot rata-rata dan tidak boleh ada 1
tablet pun yang bobotnya menyimpang dari 10% bobot rata-rata . Dari data yang
diapatkan, terdapat 11 tablet yang menyimpang
dari 5% bobot rata-rata. Hal ini tidak sesuai dengan persyaratan uji
keseragaman bobot untuk tabel A (tidak boleh ada lebih dari 2 kaplet yang
bobotnya menyimpang dari,5% bobot rata-rata). Kemudian, dari data yang didapat
juga terdapat 1 tablet yang menyimpang dari 10% bobot rata-rata Hal ini tidak
sesuai dengan persyaratan yang tertulis di farmakope tentang uji keseragaman
bobot untuk tabel B (tidak boleh ada 1 tablet pun yang bobotnya menyimpang dari
10% bobot rata-rata). Penyimpangan-penyimpangan tersebut terjadi akibat laju
alir serbuk yang buruk sehingga volume yang tercetak tidak seragam karena
penyumbatan serbuk.
2.
keseragaman ukuran
Pada pengujian keseragaman ukuran, didapatkan diameter rata-rata
sebesar 0.8 cm dan tebal rata-rata
sebesar 0.494 cm. pada farmakope disebutkan bahwa kecuali
dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali tebal tablet dan tidak
kurang dari 1 1/3 tebal tablet. Dari data yang didapatkan, tablet yang dicetak
memenuhi persyaratan keseragaman ukuran.
3.
Pengujian kekerasan
Pengujian kekerasan dilakukan untuk melihat seberapa kuat tablet
sehingga mempengaruhi pengemasan dan penyimpanannya. Pada pengujian kekerasan,
tablet diletakan dengan posisi vertikal dimana permukaan tablet bagian tebal
tablet menyentuh permukaan alat uji hardness tester, karena pada posisi ini
tekanan maksimalnya dapat terukur. Dari hasil yang didapatkan, kekerasan tablet
yang dihasilkan cukup baik yaitu dengan
rata-rata 4.88. Hal ini sudah sesuai dengan literature bahwa kekerasan yang
baik yaitu berkisar antara 4- 8 kg.
4.
Kerapuhan
Tablet
Data friabilitas digunakan untuk mengukur
ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan
dan pengiriman. Pada pengujian frialbilitas, digunakan tablet dengan bobot
total 9.75g. %friabilitas tidak boleh lebih dari 0.8%. Setelah diuji,
didapatkan %friabilitas sebesar 0.30%. Hal ini dapat
dinyatakan bahwa tablet sudah memenuhi syarat friabilitas yang baik.
5.
Waktu hancur
Pengujian waktu hancur dilakukan untuk melihat seberapa lama
tablet akan hancur pada kondisi yang menyerupai tubuh manusia. Berdasarkan FI
III, waktu hancur yang baik tidak lebih dari 15 menit. Pada pengujian ini,
didapatkan waktu hancur tidak lebih dari 15
menit. Hal ini sesuai dengan
persyaratan yang tercantum pada FI III.
Penandaan pada sediaan tablet yang dibuat digunakan dengan media
kemasan sediaan. Kemasan sediaan meliputi box sediaan, brosur dan etiket
sediaan. Penandaan digunakan untuk memberikan informasi mengenai sediaan yang
dibuat.
Dalam kemasan didapati nomer registrasi, nomer bach, Mfg date, dan
exp date, yaitu dengan penjelasan sebagai berikut :
Ø
No. Reg :
DBL 1412700110A1
Keterangan :
D : Menandakan obat dagang.
B : Menandakan Golongan Obat Bebas.
L : Obat Jadi lokal / Dalam negri.
14 : Disetujui Tahun 2014.
127 :
Nomor urut pabrik 127.
001 :
Nomor urut obat jadi 001.
10 : Kode bentuk sediaan ( 10 ) Tablet.
A : Kekuatan Sediaan obat jadi pertama
disetujui.
1 : Menunjukan kemasan utama.
Ø No. Batch : 14061001
14 :
Tahun 2014
06 :
Bulan ( 6 ) Juni.
10 :
Kode ( 10 ) Sediaan Tablet.
01 :
Nomor urut pembuatan ke 01.
Ø Mfg. Date : Juni 2014
Dibuat pada bulan juni tahun 2014.
Ø Exp. Date : Juni 2014
Kadaluarsa pada bulan juni tahun
2014.
XIII.
KESIMPULAN
Berdasarkan hasil praktikum yang telah
dilakukan dapat disimpulkan bahwa:
1.
Formulasi pada
praktikum digunakan zat aktif Vitamin C karena Vitamin C memiliki dosis yang kecil sehingga
cocok dibuat tablet dengan metode kempa langsung.
2.
Walaupun
Vitamin C memiliki sifat alir yang kurang baik, tetapi sifat alir tersebut
dapat diatasi dengan penambahan bahan pelicin dalam formula .
3.
Berikut adalah zat excipient yang digunakan
a. Zat penghancur : Amylum
manihot
b. Zat Pengikat : Avicel
c. Zat anti lengket : Talk
d. Zat pelincir : Mg.
stearate
e. Zat Pengisi : Lactosa
spray dried
4.
Pembuatan tablet metode kempa langsung dilakukan
dengan cara mencampurkan semua bahan baku obat (zat aktif dan eksipien) secara
homogen, lalu dicetak dengan menggunakan alat pencetak tablet single punch dan
diperoleh 43 tablet dengan berat rata-rata 183.6 gram
5.
Tablet yang dibuat yaitu digunakan sebagai
antiscorbut.
6.
Uji quality control yang dilakukan selama
pembuatan tablet metode kempa langsung, yaitu pengujian kemampuan alir,
kerapatan dan kemampatan dan susut pengeringan pada serbuk serta pengujian
keseragaman bobot, keseragaman ukuran, kekerasan, waktu hancur dan friabilitas
pada tablet.
XIV.
PERTANYAAN
Ø Pertanyaan.
1. Sebutkan bahan – bahan tambahan dalam pembuatan tablet secara kempa
langsung ! Dan jelaskan fungsinya ! Berikan contoh zat pada masing –masing
bahan tambahan tersebut !
2. Jelaskan tahap – tahap pembuatan tablet secara cetak langsung!
3. Sebutkan keuntungan dan kerugian pembuatan tablet secara cetak langsung !
Ø Jawaban.
1.
Bahan tambahan
tablet metode cetak langsung
·
Bahan
pengisi
Fungsi : untuk
menambah masa sediaan, disamping itu digunakan zat yang mudah mengalir sehingga
dapat memperbaiki sifat alir campuran serbuk.
Contoh : laktosa,
pati, kalsium fosfat dwibasa, dan selulosa mikrokristal.
·
Bahan
pengikat
Fungsi :
memberikan daya adhesi pada massaa serbuk sewaktu digranulasi serta menambah
daya kohesi pada bahan pengisi.
Contoh : Avicel, gom
akasia, gelatin, sukrosa, povidon, metilselulosa, CMC, pasta pati, dan
lain-lain.
·
Bahan
penghancur (disintegran)
Fungsi : membantu
tablet agar hancur setelah ditelan.
Contoh : pati, pati
dan selulosa yang dimodifikasi secara kimia, asam alginat, selulosa
mikrokristal, dan povidon sambung-silang.
·
Bahan
lubrikan
Fungsi : mengurangi
gesekan selama proses pengempaan tablet dan berguna untuk mencegah massa tablet
melekat pada cetakan.
Contoh : campuran
senyawa asam stearat dengan logam, asam stearat, minyak nabati terhidrogenasi
dan talk. Umumnya lubrikan bersifat hidrofobik.
·
Glidan
Fungsi : meningkatkan
kemampuan mengalirnya serbuk, umumnya digunakan dalam kempa langsung tanpa
proses granulasi,
Contoh : silika
pirogenik kolodial.
·
Bahan
pewarna dan lak
Fungsi : untuk
mengikat nilai estetika atau untuk memberi identitas produk.
Contoh : Esen
2.
Tahap – tahap
pembuatan tablet secara cetak langsung.
a. Penimbangan bahan ( bahan aktif dan bahan tambahan).
b. Pencampuran bahan aktif dan semua bahan tambahan.
c. Kompresi Tablet.
3.
Keuntungan dan
kerugian cetak langsung
v Keuntungan metode cetak langsung adalah sebagai berikut:
·
Metode
cetak langsung merupakan tahap produksi tablet yang paling singkat.
·
Keperluan
akan alat, ruangan, waktu dan daya manusia lebih sedikit.
·
Dapat
meningkatkan disintegrasi zat aktif (waktu hancur tablet menjadi lebih cepat)
karena tablet langsung mengalami distegrasi menjadi tablet.
·
Metode
cetak langsung dapat mengeliminasi panas dan lembap, yang terjadi pada proses
pembuatan dengan granulasi basah dan mengeliminasi terjadinya tekanan tinggi
seperti yang terjadi pada proses pembuatan dengan metode granulasi kering.
v kerugian metode cetak langsung adalah sebagai berikut:
·
Harga
bahan tambahan yang dibutuhkan cukup mahal karena membutuhkan eksipien yang
memiliki sifat alir, kompresibilitas, serta ikatan antarpartikel yang baik.
·
Bahan
aktif dan bahan tambahan harus memiliki ukuran partikel yang mirip agar tablet
yang dihasilkan mempunyai keseragaman kandungan yang baik.
·
Kesulitan
untuk mendistribusikan zat aktif yang berdosis tinggi dengan kompresibilitas
buruk.
XV.
DAFTAR PUSTAKA
·
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope
Indonesia Edisi ketiga. Departemen Kesehatan Republik Indonesia: Jakarta
·
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope
Indonesia Edisi keempat. Departemen Kesehatan Republik Indonesia: Jakarta
·
Hadisoewignyo
Lanie dan Fudholi Ahmad. 2013. Sediaan Solida. Pustaka Pelajar : Yogyakarta
·
Voight, R. 1995. Buku Pelajaran
Teknologi Farmasi Ed. Ke-5. diterjemahkan oleh Noerono Soendani. UGM Press : Yogyakarta.
·
Syamsuni, H. 2006. Farmasetika Dasar dan
Hitungan Farmasi. EGC: Jakarta.
·
Rowe, C Raymond, Sheskey, J Paul and E
Quinn, Marian. 2009. Handbook
Pharmaceutical Excipients Sixth Edition. Pharmaceutical Press : London
