LAPORAN TOB
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
TRAD- 37 FORMULIR
PERMOHONAN PENDAFTARAN Halaman 1 dari 8
1.
Industri
Pemohon ( Nama Industri Obat Tradisional/ : Jamu Kendi Emas
Industri Kecil Obat Tradisional :
Cap Jeruk Muda
2.
Alamat Lengkap dan nomor telepon Industri : Jl. Raya Kalimati –
Adiwerna – Tegal
3.
Alamat Surat Menyurat dan nomor telepon : Jl. May. Jend . Sutoyo
45 A - Tegal
4.
Nomor dan tanggal Izin Usaha :
5.
Nama Apoteker Penanggungjawab Teknis :
No. SIK/ SP atau tenaga ahli :
6.
Untuk Obat Tradisional Lisensi
-
Nama Industri Pemberi Lisensi :
-
Alamat Lengkap Pemberi Lisensi :
7.
Nama Obat Tradisional : Jamu Godog Niran
8.
Keterangan lsin mengenai obat tradisional
a.
Bentuk sediaan :
Rajangan
b.
Wadah
-
Bentuk wadah :
Kantong
-
Bahan / material :
Kertas
-
Sisitem segel :
Lem
c.
Satuan Kemasan :
Kantong @ 15 gram
9.
Permohonan ini dilengkapi dengan
a.
Lampiran TA ditambah : ( )
lembar lampiran tambahan
b.
Lampiran TB ditambah : ( )
lembar lampiran tambahan
c.
Lampiran TC ditambah : ( )
lembar lampiran tambahan
d.
Lampiran TD ditambah :
(
)
lembar lampiran tambahan
10.
Slawi, April 2013
Tanda tangan
Apoteker Tanda
tangan Pimpinan
Penanggung jawab
teknis/ tenaga ahli Perusahaan
Agung Nur
Cahyanta, S. Si.,Apt. Joko
Irwanto
LAMPIRAN ETIKET JAMU GODOG NIRAN 15 gram
JAMU GODOG NIRAN
BADAN PENGAWAS OBAT DAM MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
|
TRAD- 37
|
FORMULIR PERMOHONAN PENDAFTARAN
|
Halaman 2 dari 8
|
LAMPIRAN TB
|
KOMPOSISI DAN CARA PEMBUATAN
|
NAMA INDUSTRI :
NAMA OBAT TRADISIONAL : JAMU GODOG NIRAN
BENTUK SEDIAAN : RAJANGAN
SATUAN KEMASAN : KANTONG @ 15 GRAM
|
1.
KOMPOSISI
a.
Meniran yang telah dikeringkan sebanyak 15 gram.
2.
CARA PEMBUATAN
a.
15 gram
b.
15 gram
c.
Tahap pekerjaan
-
Pemanenan bahan baku
-
Pencucian bahan baku
-
Pengeringan bahan baku.
-
Penghitungan kadar air bahan baku.
-
Penimbangan bahan baku.
-
Pengemasan sediaan jamu godog dan pemberian
etiket.
d.
Alat yang digunakan :
-
Pisau perajang - dus etiket
-
nampan
pengering - oven sangrai
-
Gunting - timbangan
LAMPIRAN TB
KOMPOSISI DAN CARA PEMBUATAN
KOMPOSISI
a. Komposisi Jamu Godog Niran
-
Phyllanthus
urinaria 15 gram
b. Asal Usul Komposisi
Dari pengetahuan
turun- menurun resep tradisional
CARA PEMBUATAN
a. Jumlah yang direncanakan satu kali
pembuatan
Jumlah yang
direncanakan untuk satu kali pembuatan adalah 2 bungkus @ 15 gram maka
jumlahnya adalah 30 gram .
b. Jumlah masing- masing bahan yang
digunakan untuk satu kali pembuatan.
-
Phyllanthus
urinaria : 2x 15 gram = 30 gram
JUMLAH
= 30 gram
c. Semua tahap pekerjaan yang
dilakukan.
Persyaratan
Penerimaan simplisia
Sesuai dg buku MMI
|
Disortir dari kotoran
 Yg
nampaak, dipotong
Sesuai ukuran
|
Dicuci, dibilas 3x
 Dengan
air bersih
|
Dikeringkan dg sinar
  Matahari
tdk langsung
|
Kemas sekunder
Dengan plastik
|
Kemas primer
 Dengan
kertas
|
Timbang sesuai
 Komposisi
1 bungkus
|
Digiling kasar
 Untuk
yang
Berbentuk biji
|
Keterangan
-
Persyaratan penerimaan simplisia secara
organoleptis disesuaikan dengan buku MMI , bila tidak terdapat, maka digunakan
persyaratan dari buku lain atau digunakan persyaratan yang telah ditetapkan
oleh perusahaan.
-
Semua bahan simplisia yang akan digunakan
disortasi terlebih dahulu, dipilih yang bermutu baik dan dihilangkan
pengotornya serta dipotong sesuai ukuran yang dikehendaki.
-
Pencucian dilakukan terhadap semua simplisia
bahan jamu dan dibilas sebanyak tiga kali dengan air bersih semua dilakukan
dalam bak cuci.
-
Setelah ditiriskan, kemudian dikeringkan dengan
sinar matahari tidak langsung dimana simplisia diletakkan pada nampan pengering dan ditaruh pada tempat
yang terlindung. Pengeringan dilakukan hingga diperoleh kadar air <10 %
biasanya untuk musim kemarau antara 4-5 hari dengan lama penjemuran antara 6-7
jam/ hari.
-
Simplisia yang sudah kering selanjutnya
ditimbang sesuai dengan komposisi satu bungkus.
-
Simplisia yang sudah ditimbang sesuai dengan
komposisi satu bungkus, selanjutnya
dikemas primer dengan kertas selanjutnya dikemas sekunder dengan plastic.
d.
Alat atau mesin yang digunakan
-
Pisau perajang
-
Nampan pengering
-
Timbangan
-
Oven sangria
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
|
TRAD- 37
|
FORMULIR PERMOHONAN PENDAFTARAN
|
Halaman 5 dari 8
|
LAMPIRAN TC
|
CARA PEMERIKSAAN MUTU BAHAN BAKU DAN
PRODUK JADI
|
NAMA INDUSTRI :
NAMA OBAT TRADISIONAL :
BENTUK SEDIAAN : RAJANGAN
SATUAN KEMASAN : KANTONG @ 15 GRAM
|
1.
SUMBER PEROLEHAN BAHAN BAKU
Phyllanthus urinaria : Kebun
2.
CARA PENILAIAN BAHAN BAKU
3.
CARA PENILAIAN MUTU PRODUK JADI
4.
CARA MENGETAHUI KEAWETAN PRODUK JADI
LAMPIRAN TC
PEMERIKSAAN MUTU DAN
BAHAN BAKU DAN PRODUK JADI
I.
SUMBER PEROLEHAN BAHAN BAKU
-
Phyllanthus
urinaria (Meniran) :
Kebun sekitar
II.
CARA PENILAIAN MUTU BAHAN BAKU
a.
Phyllanthus urinaria; Meniran ; Memeniran (
Sunda)
Pemerian. Bau aromatic; rasa pait
Makroskopik. Batang ramping, bulat, garis tengah
sampai 3 mm, garis tengah cabang sampai 1mm , daun kecil, ,bentuk bundar telur
sampai bundar memanjang, pada varietas? Javanicus panjang helai daun 5mm sampai
10 mm, lebar 2,5 mm sampai 5 mm., pada varietas? Genuinus panjang helai daun 7
mm sampai 20 mm, lebar 3 mm sampai 5 mm. bunga dan buah terdapatpada ketiak
daun. Buah berwarna hijau kekuningan sampai kuning kecoklatan.
Mikroskopik. Daun ; Epidermis atas terdiri dari 1
lapis sel dan agak menonjol keluar, epidermis bawah lebih menonjol dan
epidermis atas, pada penampang tangensial sel epidermis atas dan bawah
mempunyai dinding samping yang bergelombang, kutikula jelas dan berbintik.
Stomata tipe anisositik, terdapat pada kedua permukaan, pada permukaan bawah
lebih banyak. Jaringan palisade terdiri dari 1 lapis sel berbentuk silindris,
tebal jaringan besar hampir setengah tebal mesofil daun. Pada jaringan palisade
dari varietas? Genuinus terdapat hablur kalsium oksalat berbentuk prisma
berukuran 10?m sampai ?m, pada jaringan palisade dari varietas? Javanicus
terdapat hablur kalsium oksalt berbentuk roset berukuran lebih kurang 20 ?m .
jaringan bunga karang terdiri dari beberapa lapis sel. Berkas pembuluh tipe
kolateral, tulang daun di dalam mesofil disertai hablur kalsium oksalat
berbentuk roset, umumnya berukuran lebih kecil dari hablur di jaringan
palisade.
Batang; Epidermis terdiri dari 1 lapis sel dengan
bentuk memanjang. Korteks terdiri dari jaringan kolenkim dan parenkim yang
berisi butir hijau daun atau berisi hablur kalium oksalat berbentuk roset
besar, kelompok serabut perisikel, berlignin dan tersusun dalam lingkaran yang
terputus- putus . floem sedikit, xylem sekunder tersusun radial. Jari- jari xylem terdiri
dari 1 sampai 2 deret sel yang agak terentang radial. Dalam perenkim empulur
terdapat hablur di koreteks.
Serbuk; warna hijau kelabu. Fragmen pengenal ada
fragmen epidermis atas dan bawah serta
hablur kalsium oksalat berbentuk prisma atau berbentuk roset yang berasal dari
jaringan palisade atau parenkim disekitar berkas pembuluh , fragmen mesofil,
fragmen kulit buah dengan dinding tangensial serupa serabut sklerenkim, fragmen
kulit biji, tampak tangensial.
Identifikasi
- 
2 mg serbuk herba + 5 tetes asam
sulfat P
warna hijau
- 
2 mg serbuk herba + 5 tetes larutan
natrium hidroksida P 5% b/v
warna coklat
- 
2 mg serbuk herba + 5 tetes larutan
kalium hidroksida P 5% b/v
warna coklat
- 
2 mg serbuk herba + 5 tetes ammonia
(25%) P
warna cokalt
- 
2 mg serbuk herba + 5 teteslarutan
besi (III) klorida P 5% b/v
warna
hijau violet
Pustaka : Materia Medika Indonesia II, hal 79- 81, thn
1978, Depkes RI
III. PENILAIAN
MUTU PRODUK JADI
Dilakukan pengujian mutu produk jadi yang terdiri dari
pemeriksaan :
-
Organoleptis : bau, rasa , warna.
-
Fisika kimia meliputi : uji bahan tambahan obat
, kadar air
-
Mikrobiologi meliputi : angka lempeng total,
Eshericia coli, Salmonella, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,
kapang/khamir
IV. CARA
MENGETAHUI KEAWETAN PRODUK JADI
Untuk mengetahui keawetan produk jadi dilakukan
pengamatan terhadap sampel pertinggal dari masing-masing batch, dimana dari
tiap batch diambil 3 sampelbungkus (@15gram) disimpan dalam suhu kamar dan
diamati secara manual setiap 3 bulan selama 2 tahun. Pengamatan meliputi :
bentuk, bau, rasa, warna, kadar air. Batas pengamatan sampai timbul perubahan
tersebut. Hasil dalam bentuk table sebagai berikut :
pemeriksaan
|
DATA PENGAMATAN
|
1 hari
|
2 hari
|
3 hari
|
4 hari
|
5 hari
|
Bentuk
Warna
Rasa
Bau
Kadar air (%)
|
Rajangan
Khas masing-masing
simplisia
Pahit
Spesifik
8
|
Tetap
tetap
tetap
tetap
8
|
Tetap
Tetap
Tetap
Tetap
8,2
|
Tetap
Tetap
Tetap
Tetap
8,3
|
Tetap
Tetap
Tetap
Tetap
8,4
|
Cara mengetahui kadar air :
Pengambilan sampel simplisia secara acak dimana satu
bungkus jamu rajangan diambil 2 titik (sampel A dan B) dan kemudian
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
|
TRAD- 37
|
FORMULIR PERMOHONAN PENDAFTARAN
|
Halaman 7 dari 8
|
LAMPIRAN TD
|
KHASIAT/ KEGUNAAN DAN CARA PEMAKAIAN
|
NAMA INDUSTRI :
NAMA OBAT TRADISIANAL : JAMU GODOG NIRAN
BENTUK SEDIAAN : RAJANGAN
SATUAN KEMASAN : KANTONG@ 15 GRAM
|
1.
KHASIAT/ KEGUNAAN
a.
Phyllanthus urinaria ( Meniran)
b.
Membantu mengobati hepatitis.
2.
CARA PEMAKAIAN
Bahan direbus dalam 3 gelas air sampai tersisa air 1
gelas setelah dingin, saring dan air saringannya diminum sekaligus.
Diminum sehari 1x gelas ( selama seminggu)
3.
NOMER DAN KODE PRODUKSI
1
04 13
Keterangan
:
1
:
diproduksi minggu ke 1
04 : diproduksi bulan ke 4 ( april)
10 : diproduksi tahun
Jadi arti
keseluruhan adalahdiproduksi pada minggu ke 1 pada bulan april tahun 2013.
LAMPIRAN TD
KHASIAT/ KEGUNAAN DAN CARA PEMAKAIAN
I.
KHASIAT DAN KEGUNAAN
a. Khasiat dan kegunaan masing- masing
bahan baku
-
Phyllathus
urinaria; Meniran
II.
CARA PEMAKAIAN
a. Cara Memasak
Bahan direbus
dalam 3 gelas air sampai tersisa air 1 gelas setelah dingin, saring dan air
saringannya diminum sekaligus.
b. Aturan Minum
Dewasa : Sehari 1x
gelas ( selama seminggu)
c. Pantangan
III. KODE PRODUKSI
2
04 13
Keterangan
:
1
:
diproduksi minggu ke 1
04 : diproduksi bulan ke 4 ( april)
10 : diproduksi tahun
Jadi arti
keseluruhan adalahdiproduksi pada minggu ke 1 pada bulan april tahun 2013.
